藥品生產(chǎn)管理規(guī)范論文
1、企業(yè)出現(xiàn)的管理滑坡問題及原因分析
在GMP實施過程中，藥品監(jiān)管部門做出了很大的努力，而且還規(guī)范了生產(chǎn)操作流程，雖然藥品質(zhì)量大幅度提高、效果非常的顯著，但是具體監(jiān)檢、實施過程中依然存在著一些問題和不足，總結(jié)之，主要表現(xiàn)在以下幾個方面:
1.1制藥企業(yè)思想觀念層面的問題
據(jù)調(diào)查顯示，當前制藥企業(yè)對GMP實施的認識、重視性認識不足，當認證通過以后，因企業(yè)硬件管理方面存在著漏洞，監(jiān)管不嚴，加之軟件執(zhí)行缺乏實效性，因此難免會出現(xiàn)一些問題，比如重認證、輕管理。同時，只要企業(yè)對GMP理解不夠深刻，尤其是部分制藥企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量缺乏重視，一味地追求經(jīng)濟利潤，忽略了管理工作和生產(chǎn)操作、人員培訓(xùn)。實踐中我們可以看到，對于多數(shù)制藥企業(yè)而言，具有豐富實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員匱乏，企業(yè)之間產(chǎn)生了激烈的競爭，部分企業(yè)認證之后因改制或其他原因，導(dǎo)致人員大量流失，難以保持企業(yè)發(fā)展的穩(wěn)定性。制藥企業(yè)為生存和發(fā)展，極力爭取GMP牌子，然而一旦拿到手，就會出現(xiàn)嚴重的管理滑坡。
1.2制藥企業(yè)認證之后的管理水平有待提高
從理論上來講，制藥企業(yè)得到認證以后，仍需加強后續(xù)工作，尤其是監(jiān)管人員應(yīng)當深入企業(yè)內(nèi)部，加強監(jiān)督、考校以及檢查和評估。然而，對于多數(shù)制藥企業(yè)而言，它們的認證缺陷項目基本上都體現(xiàn)在軟件管理層面，比如軟件的制訂實際可操作性較差。甚至有些制藥企業(yè)沒有根據(jù)自身的生產(chǎn)實際情況，制訂管理文件、制度以及操作規(guī)程，相反則是相仿其他制藥企業(yè)的文件和發(fā)展模式，甚至只是更換文件名就拿來當做自己的規(guī)范，因此與企業(yè)實際情況相脫節(jié)，實際可操作性非常的差，而且難以有效指導(dǎo)制藥企業(yè)生產(chǎn)管理，以致于管理漏洞百出。
1.3制藥企業(yè)的生產(chǎn)操作不規(guī)范，違規(guī)操作現(xiàn)象普遍
根據(jù)GMP之要求，制藥企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當評估物料供應(yīng)商的資質(zhì)，制定高效的質(zhì)量評估制度。然而，實踐中卻并非如此，一些制藥企業(yè)雖然也建立了管理制度，但是卻沒有真正地執(zhí)行，比如電話詢問、審查資料等活動，只是流于形式而已，根本起不到評估作用。比如，齊二藥事件即因生產(chǎn)、管理混亂造成的，未嚴格遵循GMP之要求，檢驗環(huán)節(jié)存在著失控和人員培訓(xùn)不到位等問題;“佰益”、“欣弗”等藥害事件，皆因不按照生產(chǎn)要求操作，原料偷工減料、用代替敷料生產(chǎn)藥品，未嚴格檢驗即上市銷售，以致于出現(xiàn)了安全問題。
1.4藥品監(jiān)管不利
藥品監(jiān)管不利，缺乏日常管理和跟蹤檢查，難以全程參與和監(jiān)控。同時，還存在著法制機制不到位、不健全等問題。比如，與藥物風(fēng)險相關(guān)企業(yè)責(zé)任、賠償機制等方面的法律法不健全，對藥品企業(yè)缺乏威懾力，以致于藥品企業(yè)不惜鋌而走險。目前來看，國內(nèi)藥品監(jiān)管水平有待進一步提高，而且部分監(jiān)管人員個人知識、專業(yè)素養(yǎng)以及實踐經(jīng)驗等問題，對認證標準、政策法規(guī)以及相關(guān)要求和理解等，存在著一定的差距。此外，還存在著生產(chǎn)管控不嚴、管理工作不到位等現(xiàn)象。通過GMP認證以后，制藥企業(yè)為追求即時經(jīng)濟效益而放松了管理，使得GMP監(jiān)管流于形式而已，以致于管理停滯不前。
2、解決問題的建議
基于以上對當前制藥企業(yè)出現(xiàn)的管理滑坡問題、原因分析，筆者認為要想有效解決實踐中存在的問題，可從以下幾個方面著手:
2.1制藥企業(yè)應(yīng)當健全和完善
GMP認證之后生產(chǎn)檢查制度早在2004年的藥品生產(chǎn)監(jiān)管辦法中，就對GMP認證之后的跟蹤檢查工作進行了簡單規(guī)定和要求，然而卻沒有對檢查分工、程序和責(zé)任追究進行可操作性規(guī)定。對于制藥企業(yè)而言，應(yīng)當立足實際，結(jié)合國家藥品生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)狀和要求，對GMP認證之后的生產(chǎn)過程中加強跟蹤檢查，劃清各部門的職責(zé)和權(quán)限，并且制定認證之后的有效跟蹤檢查方法，從而使檢查工作有章可循。筆者認為在不違背現(xiàn)代法律規(guī)程的基礎(chǔ)上，制藥企業(yè)還要根據(jù)實際情況，建立健全GMP年審管理機制，對其實行動態(tài)化管理;對存在于企業(yè)內(nèi)部的問題，要求相關(guān)部門、負責(zé)人進行限期整改，否則將對其進行嚴肅處理。
2.2加強制藥企業(yè)內(nèi)部員工的教育培訓(xùn)與自檢
對于GMP系統(tǒng)工程而言，片面理解難以掌握其真正的內(nèi)涵，事實上制藥企業(yè)GMP實施的目的在于防污染、防人為因素影響和防混淆，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量規(guī)定和要求。比如，清潔衛(wèi)生、機械設(shè)備保養(yǎng)和維護的主要目的在于防控污染，明確設(shè)備以及生產(chǎn)操作間的標識。對于我們制藥企業(yè)員工而言，都需接受全面、系統(tǒng)的GMP培訓(xùn)，這樣使每一個職工都能全面了解藥品生產(chǎn)全過程，理解和認識崗位角色定位的重要性。尤其對于新招的員工、轉(zhuǎn)崗人員，企業(yè)人力資源管理部門應(yīng)當組織他們進行培訓(xùn)和考核，對于不達標的需重新培訓(xùn)，否則不準工作。對于認識不深刻、出現(xiàn)問題較多以及曾經(jīng)出現(xiàn)過事故問題的人員，更應(yīng)當針對性的對其進行培訓(xùn)和教育。為了確保生產(chǎn)管理，制藥企業(yè)每年都要根據(jù)實際情況組織員工自檢，一般時間間隔應(yīng)當控制在3至4個月。實踐中，對于以下情況需及時進行調(diào)整、適當增減自檢次數(shù)。
2.3加強原材料質(zhì)量管理，提高和創(chuàng)新企業(yè)管理手段
原材料質(zhì)量好壞在很大程度上決定著藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，因此制藥企業(yè)應(yīng)當嚴把的原材料質(zhì)量關(guān)，只有這樣才能確保藥品質(zhì)量的可靠性。尤其對于一些中草藥，更應(yīng)當加強企業(yè)管理，藥材產(chǎn)地的不同，很可能會導(dǎo)致材料中的化學(xué)成分及含量發(fā)生變化。不同來源的原材料，經(jīng)過同一個生產(chǎn)工藝生產(chǎn)時其有效的提取率也存在較大差異。藥品的原材料如果發(fā)生變化，那么勢必會對藥品的質(zhì)量造成很大的波動。因此，變更原材料時必須按照規(guī)定通過工藝的驗證。工藝驗證可按以下的流程進行:少量試產(chǎn)，中量試產(chǎn)，大批量生產(chǎn)。按此流程可以有效避免因返工而造成的經(jīng)濟損失。在驗證的過程中，可以隨時根據(jù)具體條件調(diào)整工藝參數(shù)，直到驗證結(jié)束。經(jīng)驗證后的結(jié)果應(yīng)及時編訂成工藝文件，并安排到相關(guān)生產(chǎn)部門。同時，還要不斷提高和創(chuàng)新監(jiān)管手段和途徑，提高技術(shù)手段的科學(xué)性、實效性。比如，“齊二藥”假藥事件的發(fā)生，給制藥企業(yè)敲響了警鐘。實踐中，應(yīng)當全面開展藥品GMP企業(yè)監(jiān)管制度，筆者認為其中比較重要的一點就是要適應(yīng)當前市場形勢，不斷提高制藥企業(yè)自我監(jiān)管的科學(xué)性和實際可操作性。為此，制藥企業(yè)員工應(yīng)當準確掌握現(xiàn)代制藥企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀、變化，建立健全檔案，以此來完善和健全長效監(jiān)管機制。在此過程中，還要對制藥企業(yè)的生產(chǎn)重點進行及時的調(diào)整，尤其要對重點崗位以及關(guān)鍵環(huán)節(jié)加強監(jiān)督管理。企業(yè)應(yīng)定期或不定期的組織相關(guān)人員對生產(chǎn)一線進行檢查，檢查的內(nèi)容主要有:生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生維護情況;生產(chǎn)過程是否有防塵措施;操作間、容器、設(shè)備、物料品種要有明顯的狀態(tài)標識;現(xiàn)場是否有明顯的崗位操作規(guī)程等。比如，對制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管控崗位，原料、輔料以及檢驗崗，需采取重點監(jiān)管的方式，只有這樣才能保證制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
3、結(jié)語
總而言之，GMP認證作為國家對目前國內(nèi)制藥企業(yè)監(jiān)督、檢查的重要手段，同時也是藥品監(jiān)管工作的重要內(nèi)容，尤其在科技快速發(fā)展的時代背景下，制藥產(chǎn)業(yè)市場競爭范圍不斷擴大，在很大程度上對現(xiàn)階段的制藥企業(yè)產(chǎn)生了較大的沖擊。通過GMP的實施，可以有效提高產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，對于增強制藥企業(yè)的服務(wù)觀念，具有非常重要的作用。然而，在當前的形勢下，GMP的實施對傳統(tǒng)管理體系提出了嚴峻的挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)的不適應(yīng)管理要求已經(jīng)無法適應(yīng)當前的發(fā)展要求，必將退出歷史的舞臺。能否獲取GMP認證，成為進入藥品市場的要件和前提，在未來發(fā)展過程中應(yīng)當采取GMP認證、藥品生產(chǎn)許可結(jié)合的方法，通過GMP認證的企業(yè)，才能獲得藥品生產(chǎn)許可證。同時，制藥企業(yè)獲得GMP認證以后，企業(yè)的行為也非常的重要，應(yīng)當強調(diào)的是，企業(yè)獲得認證以后，并不代表以后的任何生產(chǎn)經(jīng)營都無需注意質(zhì)量，相反應(yīng)當更加重視企業(yè)行為，加強藥品生產(chǎn)管理。就GMP認證而言，其對藥品企業(yè)既可以提高藥品安全可靠性，又可以有效改善藥品生產(chǎn)質(zhì)量，對只有企業(yè)的質(zhì)量安全管理起到了鞭策作用。GMP認證對于優(yōu)化制藥企業(yè)生產(chǎn)管理隊伍建設(shè)，培養(yǎng)技術(shù)管理人員以及改善落后的管理理念和模式，具有非常重要的作用，同時也是我國制藥行業(yè)發(fā)展的必由之路。
